今日消息 迈威生物：9MW2821的新药临床试验申请获得FDA批准通知书

迈威生物7月29日公告，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的《临床研究继续进行通知书》，9MW2821的新药临床试验申请正式获得FDA批准。

9MW2821是迈威生物利用国际领先的抗体偶联药物开发平台和自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台开发的一款靶向Nectin-4的ADC新药，用于治疗实体瘤。该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入肿瘤细胞，通过酶解的作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。

此外，9MW2821具有组分均一，纯度较高以及便于产业化等特点。非临床研究表明，其在多个肿瘤模型中均具有良好的肿瘤抑制效果，并且在食蟹猴、小鼠的体内安全性研究中表现出更好的治疗窗口，目前该项目已有多项临床研究在国内同步开展。

标签：

版权声明：本文由用户上传，如有侵权请联系删除！