苹果Fitbit三星等如何帮助FDA现代化

在医疗保健行业是臭名远扬的实现具有革命性的其他行业，如零售，媒体和制造技术的类型慢。原因有一个很大的原因：监管。

但这正在改变。在过去的十年中，食品药品监督管理局(US Food and Drug Administration)认识到，该机构已建立的用于审查和批准基于中到高风险的基于硬件的医疗设备(例如植入式起搏器和乳房植入物)的系统不适合用于低风险的基于软件的医疗技术席卷了当今市场。(其中包括有助于检测皮肤癌的应用程序和可以降低血压的智能手表。)

为什么?与制造商通常每几个月至几年更新一次的硬件不同，基于软件的设备可以快速调整以响应实际性能和消费者反馈。

如果生产这些产品的公司每次要进行这些更改时都必须将文件提交给FDA进行审查，然后再等一下，则将导致积压。这意味着创新将减慢速度，潜在的促进健康的技术将需要更长的时间才能到达消费者手中。

2017年7月，FDA的设备与放射健康中心(CDRH)发布了《数字健康创新行动计划》以解决此问题。作为该计划的一部分，该机构提出了一项新的软件“预认证”计划，并邀请制造基于软件的医疗设备的公司来帮助他们进行测试。

超过100家公司提出申请，但只选择了9家公司-包括Apple，Fitbit和Samsung。从那时起，尽管在组织最高层进行了人员变更，但FDA一直在悄悄地取得进展。到目前为止，这是我们对该程序的了解。

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