洁净室洁净级别可分为（洁净间洁净级别核为A级）

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洁净区等级分为A级区B级区C级区D级区

药厂洁净室区分为A，B，C，D四个级别区域，医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度压差见GMP（2010），照度，噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP（2010），规定为A，B，C，D四个等级。

药厂洁净区分为A，B，C，D：

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A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36－－0.54M/S，（指导值）。应有数据证明层流的状态并需要验证。

在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

  ｜洁净度级别｜  ｜悬浮粒子允许数/立方米｜

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静态｜动态（3）｜

≥0.5μm｜≥0μm（2）｜≥0.5μm｜≥0μm｜

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A级（1）｜3520｜20｜3520｜20｜

B级｜3520｜29｜352000｜2900｜

C级｜352000｜2900｜3520000｜29000｜

D级｜3520000｜29000｜不作规定｜不作规定｜

B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

空气悬浮粒子的标准规定如下表：

A级，B级相当于百级，A级的背景环境要高一些，要求更严一些。洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃

本文到此结束，希望对大家有所帮助。

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