上海发布32条“干货”鼓励医疗器械创新 科技成果转化净收入可奖励给个人 不低于70%？

上海列出32项鼓励医疗设备创新的“干货”，科技成果转化净收入可奖励给个人，不低于70%？

经过半年多的酝酿，上海《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(以下简称“鼓励医疗器械创新32项”)正式颁布实施，并于11月7日在上海市政府网站公布。

生物医药产业是上海市重点战略性新兴产业，但其发展仍面临龙头企业缺乏、临床试验资源丰富但未充分释放、R&D企业众多但配套政策不足、人民群众急需使用新好药等挑战。

针对上述“痛点”，从改革临床试验管理、加快医药医疗器械上市、打造全球领先的生物医药创新研发高地、加强医药医疗器械全生命周期管理和服务、提升技术支撑能力、强化保障措施等6个方面提出32项改革任务。

缩短医疗设备上市前的“静默期”。

上市审批的漫长过程，让一些“好年轻人”在等待的同时错失了最佳上市机会。以一个基因缺失检测试剂盒为例，从开发商雇人、建厂建实验室、开发产品、申请发明专利、进行临床试验，到后来去各个监管部门和检验机构，走访医院、大学、协会、法官专家，前后用了三四年时间，最终获得了相关医疗器械的生产许可证和注册证。很多医疗器械的“静默期”更长，持续了十几年。

32篇鼓励医疗器械创新的文章敏锐地抓住了这个问题，开出了5张加快医疗器械上市的“药方”。

一是优化审评审批流程，完善技术审评方式。关于鼓励医疗器械创新的第三十二条明确要求加快医疗器械审批“一网统管”建设，对医疗器械注册、生产、经营相关许可事项实行同步受理、现场检查相结合、同步办理；落实药品制剂与原料药、药用辅料、包装材料关联的审批制度，建立与之相适应的生产监管制度。

根据意见，上海将调整完善上海市药品医疗器械专家咨询委员会，探索以评价为主导、检验为支撑的技术评价体系。同时，应建立二类医疗器械产品风险分类与评价资源配置相结合的评价模式和集体决策机制，落实有条件可批准上市的评价机制。

对于“含金量”高的项目，上海给予非常“解渴”的支持。比如在罕见病治疗领域，上海明确规定治疗罕见病的医疗器械可以免于临床试验；经批准在境外上市的治疗罕见病的医疗器械，可以附条件批准上市。

对以下范围内的药品和医疗器械，上海将提供配套创新服务，优先选择绿色通道审批：

在诊断或者治疗艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病、老年人或者儿童疾病等方面具有明显临床优势的医疗器械。未在境内外上市、销售或者使用源自经典名方的先进制备技术、创新治疗方法和创新药物；拥有核心技术发明专利，是国内首个、国际领先的创新医疗器械。

并释放注册和生产之间的“捆绑”。

获得营销许可只是开始，如何加强医药医疗全生命周期的管理和服务

32篇鼓励医疗器械创新的文章明确提出了“解绑”的内在模式，进一步推进药品和医疗器械营销许可持有人试点制度，进一步完善药品委托生产、销售等质量协议，专项救助资金加商业责任保险等风险救助制度试点配套，强化上海医药创新联盟，让更多药品研发机构和科研人员成为药品营销许可持有人。我们将不再勉强向制药商出售“年轻作物”。同时，对纳入试点的医疗器械产品优先审批，全程跟进，建立医疗器械委托生产、系统验证、责任保险等配套制度。

改革在为值得信任的人敞开大门的同时，也需要为事后监督设置“围栏”，对不值得信任的人进行控制。

《鼓励医疗器械创新》第三十二条提出，完善上市产品不良反应和不良事件报告和监测预警制度，完善医疗器械再评价制度。医疗器械上市许可持有人应当根据科学进展和不良事件评价结果，主动研究产品上市后评价方法，对上市医疗器械进行再评价。重新评价后不能保证产品安全有效的，医疗器械销售许可证持有人应当及时申请注销销售许可证；隐瞒再评估结果，应提交注销申请而未提交的，依法吊销上市许可并进行调查。

上海还将统一全市检验标准，加强医药医疗器械研究、生产、经营和使用环节的事后监管，加强对医药医疗器械生产经营企业的信用分类监管和信用联合奖惩。根据产品风险，进行分类监管，对高风险药品和医疗器械实施全过程追溯管理。

临床试验责任险保费补贴50%。

打造世界领先的生物医药创新高地和R&D，需要世界级的“软环境”。在鼓励医疗器械创新的32项举措中，很多含金量较高的举措都聚焦于这一环节。

保险方面，上海为符合条件的生物医学人类临床试验责任险和生物医学产品责任险提供保费50%的专项财政补贴。

科技成果转化方面，上海市和国家在上海设立的研究开发机构、高等学校和其他机构的科技成果转化收入全部留在本单位，所得净收入可用于奖励个人，奖励比例不低于70%。

临床应用方面，上海企业生产的符合新药准入条件的药品不受医保目录调整时限限制，优先纳入上海市医保目录；对于具有自主知识产权、疗效确切、价格较高的创新医疗器械，通过协商探索医保支付范围，引入医保梯度支付机制；及时将新药和创新医疗器械纳入公立医院采购范围；是的，临床上

急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的、国外已上市的抗肿瘤新药和医疗器械等，争取国家授权，在上海先行定点使用。

推出一系列举措保驾护航后，上海也给自己定下了近期目标：生物医药产业创新能力保持全国领先地位，力争集聚20家以上具有国际影响力的生物医药创新研发中心，争取每年有30个以上具有核心技术优势的自主创新药品医疗器械产品注册申报。

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